新通知！CDE公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見的通知！

《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規(guī)定了當原輔包發(fā)生各項變更時，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對制劑進行必要的研究，為更好地指導企業(yè)進行藥學變更研究，我中心經調研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀，同時對變更原料藥供應商章節(jié)的部分內容進一步明確。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。

聯(lián)系人：王淑華；孫桂霞 

郵箱：[email protected]；

[email protected]

感謝您的參與和大力支持。

 藥品審評中心

　　2023年09月01日