《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》規(guī)定了當原輔包發(fā)生各項變更時，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對制劑進行必要的研究，為更好地指導企業(yè)進行藥學變更研究，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀，同時對變更原料藥供應(yīng)商章節(jié)的部分內(nèi)容進一步明確。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

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 藥品審評中心

　　2023年09月01日